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医药生物行业:《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿出台,利好创新药及制剂出口企业

时间:2017-10-22    机构:东吴证券

投资要点

一、事件:10月20日,国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿(下称“征求意见稿”)。

征求意见稿的宗旨是更好满足公众用药需求,加快药品在我国的上市进程,鼓励开展全球同步研发。对于境外临床的要求主要分为完整性要求、数据的质量要求以及数据的基本技术要求,同时也提出初步的具体要求。

对于境外临床试验数据的可接受性,根据临床试验数据的质量,对临床试验数据接受分为完全接受、部分接受与不接受。

二、我们的观点:

1.进口新药境内外上市的时间间隔有望缩短,国内药企出口转内销进程加快本次征求意见稿是继中办、国办联合发布《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确进口创新药接受境外临床实验数据后,明确境外临床试验数据的接收条件。

中国在审批新药的过程中,实际上存在重复检验、资源浪费的情况,尤其是对于已经在国外进行大批临床试验的高质量创新药。2001年到2016年,发达国家批准上市的创新新药433种,在中国上市的只有一百多,只占30%。进口药品等待临床的审评时间为6-10个月,申请生产的审批时间快则20个月,慢则需要62个月,总时长历时5年。对比之下,美国平均为303天,欧洲约1年。

其中,由于进口新药需要重新做临床,大大延长了新药在国内上市的时间。

2017年5月,CFDA 顺利加入ICH,中国政府药品审评审批改革受到国际认可,CFDA 也成为其全球第8个监管机构成员,同时,国内外药品注册技术要求协调一致,也为海外多中心临床试验数据认可提供重要的技术要求依据。

对于国内包括恒瑞、华海、普利制药等具备制剂出口能力的优质药企而言,通过境外临床试验数据认可,不仅能够在降低药品成本,同时能够加快国内上市进程。

2. 接受境外仿制药临床数据,倒逼国内药企加大创新研发力度征求意见稿指出,在境外开展仿制药研发,具备完整可评价临床试验与数据的,可用于在中国的药品注册申报。

不仅仅是国内仿制药出口企业获益,国际仿制药尤其是以梯瓦为代表的国际仿制药巨头以及印度仿制药出口企业也有望通过境外仿制药临床数据认可顺利进入中国市场。

过去创新药在国内上市审评审评时间长,在这样充裕的时间窗口,自然造就了国内仿制企业生存的机会与空间。目前开放境外仿制药临床数据认可的通道,更多的海外仿制药企业必将对中国这个大市场更加关注投入,本身竞争日趋白热化的仿制药市场必将迎来更强烈的冲击。

药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度等政策的推进,已经在明显挤压仿制药企业的红利路径。2016年度CDE 受理的仿制药注册申请量为649件,仅及上一年度受理量的1/3,2016年当年申报的仿制药申请不到100件,显示当前我国仿制药的研发进入了深度调整期。

国内创新研发投入较大的企业,例如恒瑞医药、康弘药业等企业有望在创新药领域继续巩固自身优势。其次,众多企业自身的研发实力无法支撑自身开展创新药研究,因此采取与CRO 企业合作开发新药的形式成为其重要的转型方式,泰格医药、药明康德等企业有望通过合作项目增多获益。

3. 关系民生,危重疾病、罕见病、儿科用药且缺乏有效治疗手段药品进口条件放宽对于用于危重疾病、罕见病、儿科用药且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的,可采用有条件接受临床试验数据方式,在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。这也符合《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》的根本宗旨,在维系医药市场正常秩序过程中,保证国内患者能够及时用上救命药。

三、投资建议:

本次征求意见稿鼓励创药企致力于创新研发,建议关注恒瑞医药、康弘药业等创新型药企;同时,制剂出口转内销有望通过境外临床数据认可加快国内上市步伐,建议关注华海药业、普利制药等标的;国内CRO 企业有望通过创新药合作订单增加提升业绩,建议关注泰格医药、博济医药(300404)等CRO 标的。