移动版

医药生物行业一致性评价深度报告:大浪淘沙,破茧成蝶

发布时间:2016-05-16    研究机构:兴业证券

投资要点

一致性评价是今年最重要的药政改革举措,是推动产业升级的重要举措:本次一致性评价由国务院自上而下推动,力度超出以往,和其它药政审评审批新规一道成为推动医药行业去“产能”的重要动力。从美国和日本的经验来看,一致性评价是推动医药行业提升产品质量、鼓励新药研发、推动产业升级的必由之路。本次一致性评价涉及的口服固体制剂批文近6万个,影响到几乎所有的化药制剂企业。短期来看,一致性评价将增加企业的成本,提高仿制药的准入门槛,但同时也淘汰了部分质量不达标的品种和小型药企,兼并整合之后品种和行业的集中度将有所提升。

时间紧任务重,价格高弹性造就大市场空间:我们测算此次参与评审的批文将超过9000个,由于政策要求企业在2018年(或2021年)之前完成,考虑到评审周期和临床基地数量(100余家),评价工作已是刻不容缓。随着供求关系紧张和CRO企业议价力增强,目前一致性评价价格已上涨至500万左右,据此测算一致性评价的市场潜在空间在450-600亿左右,及时考虑豁免因素、CRO外包比率和CRO净利润率(15-20%),一致性评价对CRO行业的利润贡献额仍将高达32-81亿元。随着后续评价工作的开展,巨大的增量市场将逐步兑现。

三条主线掘金一致性评价:1)受需求拉动、议价能力提升和行业竞争格局改变带来的集中度的提高的影响,CRO行业是在一致性评价受益最为确定的子行业,受益标的推荐泰格医药,建议关注ST百花、亚太药业和博济医药(300404)等;2)优质的海外制剂出口企业由于相应品种无需做一致性评价从而减少了成本和报批的时间,未来有望通过“出口转内销”和“一地研发,多地申报”的模式加快上市进度、扩大市场规模,推荐华海药业;受一致性评价负面影响较小的以注射剂和创新药为主的企业如恒瑞医药、长春高新等也值得关注;3)优质的原料药和辅料生产企业若能充分利用此次一致性评价带来的机遇进一步扩大市场份额、提升产品品质则也有望从中受益。

风险提示:一致性评价推进进度低于预期;临床基地数量增长低于预期

申请时请注明股票名称