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博济医药2019年年度董事会经营评述

发布时间:2020-04-23 21:26    来源媒体:同花顺

博济医药(300404)(300404)2019年年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

(一)2019年公司总体经营情况

报告期内,公司在研项目稳步推进,临床研究服务、临床前研究服务及其他咨询服务等业务收入比上年同期均有所增长,实现营业总收入224,064,704.39元,同比增长30.24%;但由于本期公司加大自主研发投入、实施2019年股票期权激励计划等使得期间费用有所上升,使得营业利润为12,328,201.07元,同比下降17.13%,归属于母公司所有者的净利润6,592,620.34元,同比下降10.91%。

报告期内公司新增合同金额约4.78亿元,同比增长约12%。截至本报告披露日,公司在执行的合同尚未确认收入的金额约9.6亿元。

(二)2019年公司经营具体情况

报告期内,公司经营情况如下:

1、属地化业务取得突破性进展。为进一步落实博济医药临床监查属地化战略,报告期内,公司与新乡高新技术产业开发区管理委员会签署框架性合作协议,双方拟在新乡高新区打造以孵化器+高端共享研发平台、制造平台和营销网络平台为核心的生物医药产业基地。具体包括建设生物医药研发公共服务平台、孵化器和CDMO生产基地,以及配套的CSO公司。上述合作对公司扩大临床前、临床研究业务规模,与国内科技园区开发区共建药物研发服务平台、CDMO生产基地及创新服务模式具有积极意义。

2、创新药研发取得阶段性成果。公司“创新药服务中心”经过一年的运营,初步构建了具有国内外知名药物研发机构经验的著名/知名专家在内的创新药核心研发服务团队。主要向制药企业提供创新药的研究、开发、申报一体化服务。创新药服务中心紧跟国际药物研究热点,专注于具有广阔市场前景的肝病抗肿瘤等新药的研发,中心目前具备了小分子临床前一体化创新药研发能力,包括药化SAR和新药合成,化合物体外活性筛选,药代药效评估等,中心有两个自主研发一类创新药,即将进入先导化合物优化阶段。此外,报告期内,公司对外承接了西安新通药物研究有限公司化药1.1类新药“甲磺酸帕拉德福韦片”的Ⅲ期临床研究,合同总金额为人民币9,583万元。当前公司已有十几个在研创新药临床项目,在美国FDA进行注册服务的创新药有二十余项。

3、医疗器械临床研究服务取得重大突破。九泰药械提供CRO服务的“火箭心”――HeartCon心室辅助装置,取得了重要的阶段性成果,两位接受人工心脏植入的患者当前已经超1周年,这标志着我国人工辅助心脏装置的研发技术和性能已经达到国际同类水平;九泰药械还为碳离子治疗系统的临床研究提供服务,该系统是中国单个体种最大、价格最高的国产大型医疗器械;此外,当前在研的还有氢氧气雾化机用于改善新型冠状病毒感染肺炎患者症状临床试验以及其他多项重大项目,公司已逐步建立在Ⅲ类高风险医疗器械、中国创新医疗(002173)器械、大型医疗器械的行业影响力,持续打造医疗器械CRO核心竞争力。

4、科技园CDMO/孵化器业务取得进一步发展。报告期内,公司完成了二期建筑面积16128平方米,包括两栋分别为四层的孵化器标准厂房的建设。签署了三期孵化器建设合同,目前已顺利进入前期设计阶段;通过了“广州市科技企业孵化器”登记认定;成立了多肽研发中心和多肽原料药生产平台。此外,科技园还取得了第三方颁发的口服固体制剂车间片剂、硬胶囊剂和颗粒剂的GMP符合性证明;取得了广州市剧毒化学品从业单位的备案认证。

5、进一步优化业务服务体系。为适应国际化要求,提升公司服务质量,将公司SOP体系优化为双语体系。在2019年全公司全面实现所有项目进行临床研究项目管理(CTMS)及文档管理(eTMF)信息化系统管理,进一步优化临床研究运营模式,持续提高客户的满意度。

6、人才队伍建设方面。报告期内,公司持续引进高素质人才,继续推行内部培训为主、外部培训为辅的人才培养机制,提倡效率文化,推进末位淘汰制,满足企业发展对人才的需求。同时,推出了2019年股票期权激励计划,进一步建立、健全公司长效激励机制,吸引和留住优秀人才,充分调动中、高层管理人员及骨干员工的积极性。

7、品牌建设方面。报告期内,公司成功举办了“粤港澳大湾区创新药高峰论坛”,展现了博济医药创新药研发理念和开发能力的新高度;参加了“广东省澳大利亚新南威尔斯洲第27次联合经济会议会议”,加快推进博济医药国际合作的步伐;获得《中国工商联医药商会研发外包20强》荣誉称号。此外,子公司九泰药械总经理李强先生任副主任编委,董事长王廷春先生任编委的《医疗器械蓝皮书--中国医器械2019行业发展报告》发布,进一步体现了公司在医疗器械临床研究领域的技术实力。二、核心竞争力分析

1、新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势

CRO公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务,扩展到新药研发链条上的各个环节。目前,国内多数CRO公司仍以单一研究的服务为主,难以提供全面的综合服务,而研发需求多样化的大型制药企业和近几年兴起的大量生物医药创新型公司,更加倾向于能够提供综合服务的CRO公司,公司是国内为数不多的能够提供全流程“一站式”服务的CRO企业。

公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势,承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务,为客户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立,使得公司更准确地把握行业动态,提高新药研发的成功率,满足客户多层次的业务需求,实现服务提供的连续性、稳定性,促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。

2、稳定且高素质的人才队伍优势

公司处于CRO行业,属于人才密集型行业,人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来源。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和CRO行业经验,其中80%为服务公司6年以上的员工,稳定性高于同行业。同时,公司还持续引进药学、药效学、毒理学等学科领域,和肝病、消化、肿瘤等重点创新药研究领域的高端人才,吸收新鲜血液,高素质的员工队伍为公司的技术水平和服务质量提供了有力保证。

3、临床研究服务能力和经验的优势

公司成立十多年来,累计为国内外三百余家知名医药、医疗器械企业提供了临床研究服务,取得了较好的成果,主要表现在:

(1)为国内制药企业获得最多新药证书和生产批文的CRO公司之一

截至本报告期末,公司累计为客户提供临床研究服务近800项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域,并包括难度较高的创新药/III类药械80多项。通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书60多项,生产批件约80多项。

(2)规范的质控体系

公司主营业务均制定了严格的标准操作规程,通过十多年的验证和不断完善,该标准操作规程日趋合理并具有很强的可操作性。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务,员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程控制,确保研究过程中出现问题时能够快速反应并及时解决。此外,公司还配备较完善和先进的软硬件,引进了美国ORACLEOC/RDC及CTMS系统(即临床试验数据采集和数据管理系统、临床试验管理系统),极大地提高临床数据采集的及时性和规范性以及加强对临床试验过程管理。

(3)科学可行的技术方案

科学、可行的临床研究方案,是确保临床研究顺利实施,客观评价药物安全性和有效性的前提和保障。

自成立至今,公司设计的临床研究方案涉及多个临床专业领域,积累了不同类型(中药、化药、生物制品、医疗器械等)、不同剂型(口服、外用、注射剂等)、不同专业领域的药物临床研究方案设计经验。公司以国家药监局相关法规、指南为指导,充分重视试验药物的立题依据及作用特点,借鉴美国FDA的相关要求及国内外同类药物先进设计模式,进行临床研究方案设计。

(4)覆盖全国的服务网络

公司于2002年成立,在CRO行业尚处于起步阶段时便扎根于临床前研究服务与临床研究服务领域,经过多年发展,已在国内同行业中处于领先的地位。公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区,已实现驻地监查的服务模式。服务网络的建立,使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作,实时监查研究进程,快速解决临床研究中发生的各种问题,有利于公司多中心临床试验的顺利开展。

4、临床前研究服务能力较高

公司自成立以来,一直积极发展临床前研究业务,临床前研究业务在硬件条件、技术团队和完成项目能力均有明显提升,发展壮大了五大研发服务平台,分别是中药活性组分研发服务平台(含中药复方)、制剂新技术研发服务平台(口服、注射、外用制剂(雾化、皮肤用药)等)、药物非临床评价服务平台(药效、毒理和药代,GLP)、多肽药物研发服务平台、生物药研发服务平台。

(1)中药活性组分研发服务平台在2012年、2014年、2016年分别获得广州市发改委、广州市科技局和广东省科技厅立项资助并通过验收,现发展为广东省中药活性组分研究工程中心。

(2)药物制剂研究公共服务平台从事各类药物制剂从处方工艺到产业化生产工艺研究,由制剂研究室和质量研究室,配有各种制剂设备从小试、中试、生产三种条件设备,可开展口服固体制剂(片剂、胶囊、颗粒、散剂、肠溶制剂、缓释制剂等)、外用制剂(软膏、凝胶、贴剂和滴眼液等)、雾化吸入制剂和注射剂(小针剂、脂质体、冻干粉和吸入制剂);质量研究配备有LC-MS、四大品牌HPLC、GC、IR、TLC系统、旋光仪、渗透压仪、吸入制剂检测设备、微粒检测等先进的质量研究分析仪器,并建有标准化的微生物检验室、样品留样室等。

(3)药物非临床评价服务平台现约有6000平方使用面积,可独立开展临床前药效学、药代动力学和药物安全性评价(GLP实验室)。药效学在心脑血管药物、糖尿病及其并发症药物、呼吸系统药物及抗肿瘤药物的评价具有较丰富的经验和完善的条件;药代研究开展了1类新药药代研究、缓释制剂和普通制剂动物BE研究,实现了硬件条件和团队的建设,为化药口服固体制剂一致性评价提供技术服务,提高临床生物等效的可能性(BE);药物非临床评价中心获得了《药物GLP认证批件》,意味着公司在自有平台上实现了工艺、质量、药效、药代、毒理(非临床安全性评价)、注册申报于一体的临床前“一站式”服务研究体系的建设。

(4)多肽药物研发服务平台是综合利用公司中药研究技术、化药合成技术、生物制剂技术和药物评价技术的有利条件组建的新技术团队。利用公司拥有的分离纯化技术从动物药、植物药、组织或组织液中发现活性多肽成分,利用生物药筛选与评价平台进行成药性研究,通过多肽合成技术或重组表达技术达到产业化,从而得到全新多肽的1类创新药物开发。

(5)生物药研发公共服务平台获得国家发改委资助并通过验收。已建立临床试验摸拟剂研发与生产服务平台,细胞、蛋白类药物筛选与评价公共服务平台,老年常见病创新药药筛选与评价公共服务平台,并通过广州发改委或科创委的立项。

此外,公司承建的“广州生物医药研究开发公共服务平台”可同时承接中药、生物药的工艺研究、药物质量研究、药物有效性和安全性评价、临床研究及注册申报工作。从事药品检测和稳定性研究的药物检测中心通过近两年的建设、培训、运行,2018年成功通过中国合格评定国家认可委员会现场评审,获得了“实验室认可证书”及16项药品检测能力的认可(CNAS),证明了博济药物检测中心的检测工作按CNAS检测实验室管理体系运行,具有技术能力且能满足提供正确的技术结果的所有要求,进一步保证公司在药物临床前研究数据的规范性、准确性及真实性。

5、中美双报的注册优势

公司控股孙公司美国汉佛莱医药顾问有限公司(HumphriesharmaceuticalConsultingHPC)主要从事对美国食品和药品监督管理局(FDA)和加拿大卫生部的新药、仿制药、OTC产品和保健品的注册申报和商业评估服务,以及为客户在海外开展临床试验提供项目管理服务。为国内众多知名药企提供中美双报的服务经验,使博济医药成为国内外最专业的能够提供中美双报(NMPA、FDA同时申报)的CRO公司之一,是博济医药全流程“一站式”新药研发CRO服务业务链的延伸。三、公司未来发展的展望

(一)公司发展规划

医药研发外包服务企业是连接医药企业及其他新药研发机构、临床试验机构以及新药审批监管机构的重要桥梁。从行业的全球发展趋势看,医药企业已越来越重视CRO公司在新药研发中的专业价值。CRO行业已成为当前医药市场最具发展潜力的领域之一。未来三至五年公司将牢牢把握医药研发外包服务行业的政策红利和发展机遇,以临床研究服务为基础,大力发展创新药业务、中美双报注册业务;持续发展临床前药学研究和药物评价业务、技术成果转化服务;持续加强自主创新能力,稳步开发自主研发品种;着手推进主营业务链条的医药合同定制研发生产(CDMO)服务,将公司建设成为集药学研究平台、药物评价平台(GLP)、临床研究平台(GCP)、合同生产平台CDMO(GMP)、中美双报的一站式的新药研发平台,从注册、临床前研究、临床研究到试验用样品生产阶段,同制药企业的注册、研究、开发、生产等整个供应链深度对接,发挥一站式全流程CRO服务的企业特色,将公司建设成为一家国内领先的大型医药研究服务企业。

(二)公司2020年经营计划

2020年,公司具体的业务发展目标如下

1、临床研究服务领域

(1)通过临床研究服务网络扩建项目的实施,继续扩大监查服务网络,持续加强临床试验质量控制,保障临床研究项目的质量和进度,巩固公司的核心竞争力;

(2)大力发展和承接创新药物临床研究服务业务;

(3)加强拓展SMO业务,继续扩大全国范围内的CRC服务网点;

(4)在以药物临床研究服务为主要业务的基础上,持续发展医疗器械、诊断制剂的临床研究服务业务,进一步拓宽公司的临床研究业务服务领域;

(5)开拓与跨国医药企业的合作关系,承接国际多中心临床研究服务业务,参与临床研究服务领域的全球竞争。

通过以上经营目标的实施,进一步巩固公司在国内临床研究服务领域的领先优势。

2、临床前研究服务领域

(1)继续扩建药学研究中心,完善公司临床前研究服务的软硬件条件,提升公司临床前研究的综合服务能力;

(2)提升GLP药物评价中心业务承接能力,为公司提供新的盈利增长点;

(3)持续发展自主研发创新能力,力争每年获得1-2个新药临床批件;

(4)提高创新药物(如新化合物)的筛选、发现和后续开发能力,争取承接跨国医药企业的临床前研究外包服务;

(5)强化“化药口服固体制剂一致性评价中心”综合服务能力,实现一致性评价品种的药学、临床的有效衔接,积极推进一致性评价业务。

3、产业资源整合和布局方面

(1)有效借助公司产业基金,积极投资医疗健康产品研发服务、国家扶持创新药项目、成长期及成熟医药企业、医学检验服务、其他第三方测服务、移动医疗及其他医疗服务、以及新药研发项目,为做好优质项目的培育;

(2)有序推进优质项目的并购工作,沿着博济医药的发展战略路径进行产业整合和战略投资,不断完善公司产业布局,充分发挥产业上下游之间的协同效应,进一步提高公司核心竞争力;

(3)积极探索和尝试新业务,发掘与公司目前业务相关、互补、可相互促进的业务,如第三方稽查、受试者招募、培训和人力资源外包等。

4、拓展主营业务链条的研发生产服务领域

全力推进公司科技园项目三期的建设,推进滴眼液车间、冻干粉针车间、多肽研发中心的建设,将科技园打造为孵化器+CDMO一体化的生物医药科技园区。

(三)公司可能面临的风险

1、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性较大,未来若NMPA的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变,将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度,进而影响本公司的业务开展和营业收入。鉴于此,公司将根据相关政策法规的变化,利用公司全流程“一站式”服务的独特优势,合理调整公司的业务结构和发展方向,加强内部培训和人才储备,除积极承接现阶段增速较快一致性评价业务外,将充分利用公司行业经验和人才优势,大力发展创新药临床承接业务、大力发展临床前承接业务,增强公司抵御风险的能力。

2、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程,公司部分一致性评价业务、创新药研发服务合同的执行周期较长。在较长的新药研发过程中,存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因素,公司所签署的服务合同存在延期、甚至终止的风险。此外,由于合同的执行期较长,增加了公司预算管理的难度,合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素,进而有可能因运营成本超支使得公司产生成本失控的风险。鉴于此,公司与客户签署的合同会约定在什么情况下可以追加服务费用,并且约定如果双方均已履行各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或因不可抗力因素(包括法规及要求变化的因素)造成的损失,双方各自承担己方的损失。此外,在合同履行过程中,充分考虑客户利益,与客户建立良好沟通关系,出现意外情况友好协商解决,争取双赢,尽可能减少可能由此带来的超支和盈利不足的风险。

3、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中,在客户能够及时提供资料、研究用药和经费的前提下,公司应按照合同约定的时间完成研究工作。但个别项目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致,造成项目试验周期延期,公司视情况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。对此,公司签署合同时针对延期履行这一事项约定了具体的责任承担模式,同时公司在承接项目之前会更加谨慎的评估项目的执行难度,结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中,实施严格的过程管理,尽可能避免出现项目延期的情况。

4、市场竞争的风险。近年来,国内医药研发外包服务行业发展迅速,一批以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长起来。国内CRO公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争,对公司的市场营销和服务水平提出了更高的要求,也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此,公司将通过募投项目的实施,充分利用公司全产业链服务的优势,对公司未来的发展进行合理规划和战略布局,提高公司的核心竞争力。

5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。公司目前已经从早期主要从事临床研究服务业务扩展到CRO业务的全产业链,随着公司的资产规模、业务规模、人员数量的扩大,公司的经营决策、组织协调等的难度也随着加大,公司存在因经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。对此,公司加强内部的管理和整合力度,引进专业化的管理人才,提高公司的管理和运营效率。

6、新业务拓展的风险。公司陆续将业务扩展到临床前研究服务和CDMO服务等领域,由于目前国内市场相关领域已有一些具备竞争力的公司,公司可能面临因市场拓展能力不足、业务经验不足等不利因素而致使新业务开展未达预期;由于公司在该领域的经营时间较短,可能因项目经验不足、技术人员不能满足业务需求等造成一定程度的经营风险。

上述计划并不代表公司对2020年度的盈利预测,不构成公司对投资者的实质承诺,请投资者注意投资风险。

申请时请注明股票名称